作者：曹文娟、范苏菲
引 言 数据驱动医疗时代的新课题 在数字经济蓬勃发展的今天，医疗数据已成为推动医疗健康行业创新发展的核心要素。随着《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规的深入实施，医疗数据合规治理不仅成为企业、机构合法经营的基本要求，更是释放数据价值、提升竞争优势的战略选择。本文将分析医疗数据的多元价值、法律风险框架、监管实践要求以及合规建设的实施路径，为相关企业、机构提供全面的合规指引。
一、医疗数据的多元价值与商业化路径 医疗数据包含患者基本信息、诊疗记录、检验结果、影像资料等多维度信息，具有极高的科研价值、临床价值和商业价值。2023年12月31日，国家数据局等17部门联合印发的《“数据要素×”三年行动计划（2024—2026年）》明确提出，在医疗健康领域要“便捷医疗理赔结算，有序释放健康医疗数据价值，加强医疗数据融合创新”，为医疗数据的合规开发利用提供了明确的政策支持。 从实践来看，医疗数据的价值实现主要通过以下路径：一是科研支持，高质量医疗数据可加速新药研发、临床试验和医学研究进程；二是商业授权，通过脱敏技术处理后的医疗数据可安全地授权给生物医药企业、保险机构等使用；三是数据资产化，医疗数据可作为资产登记挂牌，进入数据交易市场流通。2025年9月，郑州人民医院自主研发的“缺血性脑血管病数据集”数据产品在郑州数据交易中心完成登记挂牌，为医疗数据创新应用提供实践范例，实现了医疗数据从资源到资产的转变。该数据产品包含近1.3万人次经过去标识化处理后的住院患者诊疗全过程数据，主要涉及诊断、手术、医嘱、影像、心电图、检验结果等关键诊疗信息，数据总量约2478万条。 二、医疗数据合规的法律框架与监管要求 我国已经构建起涵盖法律、行政法规、部门规章、国家标准等多层次的医疗数据合规法律体系。在基本法律层面，《民法典》明确了隐私权和个人信息保护的基本规则；《刑法》规定了侵犯公民个人信息罪、非法获取计算机信息系统数据罪等罪名；《数据安全法》和《个人信息保护法》则确立了数据分类分级、安全保护、出境管理等基本制度。在行业规范层面，《医疗机构管理条例》《医疗卫生机构网络安全管理办法》《卫生健康行业数据分类分级指南（试行）》等对医疗数据的处理提出了具体操作要求。技术标准方面，《信息安全技术 健康医疗数据安全指南》《数据安全技术 数据分类分级规则》等国家标准为医疗数据合规管理提供了详细的技术实施指南。 特别需要强调的是，数据分类分级是医疗数据合规管理的基石。《卫生健康行业数据分类分级指南（试行）》将医疗数据由高到低划分为核心数据、重要数据、一般数据三个级别，并根据数据敏感性进一步细化分级。企业、机构需要根据数据的不同级别，采取相应的保护措施和管理流程。 三、医疗数据领域的法律风险与典型案例 医疗数据处理不当可能引发行政处罚、民事赔偿、刑事责任以及声誉损失等多重法律风险。近年来，监管部门持续加大执法力度，相关典型案例值得企业、机构高度重视。 1.数据窃取与非法获取风险。医疗数据具有高价值，易成为黑产目标。在某数据窃取案例中，顾某某等人利用医院系统漏洞窃取“统方”数据并出售，非法获利100余万元，最终被以非法获取计算机信息系统数据罪判处有期徒刑并处罚金。 2.数据泄露与侵权责任。部分医疗机构因内部监管缺失，对信息阅览、修改权限界定不清，导致医生、护士、行政人员等均可获取患者信息，缺乏有效的访问留痕措施，极易滋生数据泄露事件。一旦发生信息泄露，患者可能遭受营销骚扰、歧视甚至诈骗，医疗机构需承担相应侵权责任。 3.数据滥用与不正当竞争。在海淀法院审结的一起涉互联网医疗平台数据搬运案中，海洋公司经营的平台大量爬取、搬运其平台的患者点评数据、医生科普文章数据等平台数据，被法院认定构成不正当竞争，判赔230万元。法院在判决中明确认定，经过收集、存储、编排、整理形成的数据合集享有竞争性权益，受反不正当竞争法保护。 4.欺诈骗保与行政处罚。内蒙古自治区赤峰市巴林左旗济仁中医医院因伪造检查报告单67份和虚假病历50份，欺诈骗保20.3万元，最终被解除医保定点服务协议，涉案医务人员被终止医保支付资格3年，案件移送公安机关处理。这表明医疗数据合规不仅关乎数据本身，还直接关系到医保基金安全等重大公共利益。 四、医疗数据合规的实践路径与价值体现 面对复杂严峻的法律风险环境，相关企业、机构需要建立健全医疗数据合规管理体系，这不仅是防范风险的需要，更是实现数据价值的基础。 首先，企业、机构应当建立完善的数据安全治理组织架构，明确管理职责和流程。具体包括制定覆盖数据分类分级、访问控制、安全评估、应急响应等环节的数据安全制度；开展全面数据资产梳理，识别所有数据资产并明确数据流向和保护要求；实施分类分级保护措施，根据数据敏感性和重要性采取差异化的保护策略。 技术保障措施是合规管理的重要支撑。数据脱敏技术可采用静态和动态脱敏相结合的方式，确保敏感数据得到有效保护；API安全治理通过对接口的全面监控，实现数据交互风险的有效管控；隐私计算技术则应用安全多方计算、联邦学习等先进技术，实现“数据可用不可见、原始数据不出域”的安全目标。 完善运营和监督机制同样不可或缺。企业、机构应当建立数据安全态势感知平台，通过可视化方式实现风险态势感知和集中监管运营；建立数据安全行为稽核能力，实现风险事件的全链条追溯；定期开展数据安全培训，提升员工的合规意识和专业技能。 五、数据合规对企业、机构的价值体现 医疗数据合规建设不仅是防范风险的必然要求，更能为企业、机构创造显著价值——（1）释放数据价值：合规使数据合法可用，为科研合作、商业授权等价值实现模式奠定基础；（2）降低事后成本：前瞻性的合规布局可以有效避免事后处罚和整改成本；（3）增强市场信任：合规管理能够增强患者、合作伙伴和监管机构对企业、机构的信任，提升品牌声誉和市场竞争力；（4）助力创新发展：合规数据为AI医疗、精准医疗等创新应用提供了安全可靠的燃料。医疗机构在合规前提下开发的各类数据产品，既保护了患者隐私，又为疾病研究提供了重要支持，实现了保护与利用的有机统一。 六、未来趋势与建议 随着政策的不断完善，医疗数据合规呈现出以下明显趋势：一是国家法律法规和标准体系日趋完善，监管要求更加明确具体；二是数据安全治理正在从外部合规驱动转向内部价值驱动，成为企业、机构的自发需求；三是人工智能技术在数据分类分级、风险识别等环节的应用不断深入，大幅提升了合规管理的效率和精准度。 面对这些趋势，相关企业、机构应当采取以下策略：（1）建立持续迭代的合规体系，定期评估和优化数据安全管理措施；（2）加强新技术研究与应用，积极探索隐私计算、AI赋能等创新技术在合规领域的应用场景；（3）平衡数据利用与保护的关系，在合规前提下充分释放医疗数据的价值；（4）关注行业最佳实践，学习先进案例的成功经验。 医疗数据合规是相关企业、机构必须面对的时代课题。通过构建全面的合规体系，企业、机构不仅能够有效规避法律风险，更能充分释放数据价值，赢得市场竞争优势。在数据要素时代，合规不再是成本支出，而是最具价值的战略投资。
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