作者：顾硕秋
狂飙突进的风口 近年来，生物科技领域的跨境合作格局可谓日新月异。在科技进步和资本市场的推动下，中国生物科技公司与其欧美同行的交易数量和金额持续井喷式增长。数据显示，仅2024 年中国对外授权（Out-licensing）的交易总额即接近 500 亿美元，三年复合年增长率达 67%。 新兴交易架构 - “NewCo” （新设境外合资公司） 值得注意是，在2024年以来的跨境生物科技交易中，NewCo 模式正迅速崛起，尤其受到拥有多条或成熟管线的公司的青睐。NewCo指的是一种混合交易架构：中国药企将特定的自主研发药物资产（通常是处于临床阶段的候选药物）拆分出来，注入一家新成立的公司（即NewCo）。这家新公司往往在美国特拉华州或开曼群岛等热门司法管辖区注册。NewCo与传统的对外授权（Out-licensing）不同: 在NewCo模式下，中国原创药企不仅是“授权”，而是作为股东参与到新公司中。新公司的大股东往往是美国投资机构，负责搭建国际化管理团队，推进后续的研发和临床试验，应对境外监管审批（如美国 FDA），以最终实现公司海外上市或被并购退出的目标。 典型案例 2024年，恒瑞医药（600276.SH）将其 GLP-1（肥胖症）产品组合授权给了一家成立于美国特拉华州的新公司 Hercules。作为交易对价恒瑞医药获得了 1.1 亿美元的首付款，19.9% 的股权，以及后续最高57.25亿美元的销售里程碑付款和一定销售额比例的特许权使用费。随后 Hercules 更名为 Kailera，并在 A 轮融资中筹集了 4 亿美元，这是中国生物科技行业中A轮或启动轮融资最高的项目之一。继恒瑞医药交易之后，另外两家在香港联合交易所上市的中国制药公司：康诺亚生物医药（2162.HK）和嘉和生物（6998.HK）也达成了类似安排的交易。 NewCo架构的优势 ● 提高自有资本效率： 该架构允许中国公司将昂贵的全球临床试验成本转嫁给外部投资者，从而将自有资金集中用于国内的优先项目。 ● 长期变现价值共享： 与简单的“一锤子买卖”不同，通过持有境外合资公司股权，中国公司可以分享长期增长溢价，例如未来的上市，或被大型跨国药企以数十亿美元收购带来的收益。 ● 降低地缘政治风险： 通过将资产置于国际团队管理，在美国或离岸注册的实体中，公司可以规避一些中国高科技企业直接在美运营相关的监管审查和“脱钩”风险。 ● 豁免监管限制： 这种结构有助于豁免传统跨境交易的复杂监管程序（如对外直接投资审批和外汇管制）。 核心法律问题 ● 知识产权(IP) 作为交易标的，IP在NewCo架构下的重要程度不言而喻。典型问题例如：如果 IP 受到挑战，受损受限甚至被判决无效，NewCo中的股权安排将该如何调整；起诉或抗辩第三方的侵权索赔由哪一方主导等等。IP地域方面，中方经常寻求保留大中华区或亚洲的权利，同时向合作伙伴授予全球或除中国以外的权利。但随着中国生物技术公司的成熟及管线多元化，它们越来越愿意授予全球权利，这可以简化交易执行。此外，美方为了顺畅融资和退出，往往希望中方在交易前清理整合其IP权利，以完善IP许可并应对税务、监管和破产风险。 ● 税务与监管影响 预提税（Withholding Tax）是中国生物科技公司对外授权时面临的关键问题。取决于涉及的司法管辖区，首付款可能会被征收大额预提税，从而减少净收益。款项性质的界定和 IP 的所在地会产生实质性的税务后果，各方应在架构设计初期就解决这些问题。 ● 新公司治理与运营挑战 新公司作为IP所有者，其治理结构势必成为谈判焦点，特别是当双方都在各自地域内保留开发或商业化权利时。关键考量因素包括临床开发的决策权、全球试验的参与度等 - 中国公司经常会担忧失去在新公司中话语权，或者不信任美国投资机构搭建的管理团队运营能力。此外，利益冲突也不容忽视，尤其在各法域的监管要求不一致，一方的行为可能影响全球安全性数据库的背景下。起草良好的协议应在保护各方利益和IP价值的同时，促进信任，解决摩擦并提供灵活性。 声 明 本文仅代表作者观点，不得视为发现律师事务所或其律师出具的正式法律意见或建议。如需转载或引用，请注明出处。
蜀ICP备：17000577号-1